LinkedIn LinkedIn
Vyhledávání Zavřít vyhledávání
MENU

Regulatory Affairs Specialist

Pro našeho klienta, významnou farmaceutickou společnost, hledáme vhodné juniorní uchazeče, absolventy vysoké školy přírodovědného, medicínského či chemického zaměření do oblasti registrací léčivých přípravků.

Náplň práce:

Připravit místně vyžadované dokumenty pro podání a postupy nové žádosti o registraci (MAA), změny registrace (variations to MA), obnovy registrace a další regulační postupy (včetně přihlášek, prohlášení, národních verzí textů produktových informací, odpovědí na otázky, plateb, průvodních dopisů, vratek, žádostí o AW atd.) ve stanovených termínech.

Úkoly

Očekáváme

  • Vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie nebo podobných vědních oborech.
  • Znalost farmaceutických předpisů a směrnic na národní a evropské úrovni (např. MAA, MRP, DCP procesy).
  • Orientace v legislativě související s registrací léčiv a jejich uváděním na trh.
  • Praktické zkušenosti v oblasti Regulatory Affairs, ideálně v rámci farmaceutického průmyslu
  • Zkušenost s podáváním žádostí o registrace, změny registrací a obnovy produktů.
  • Znalost práce s příslušnými databázemi
  • Schopnost jednat a komunikovat s regulačními autoritami, externími partnery a interními týmy.
  • Výborná schopnost písemné i ústní komunikace, včetně dovednosti tvořit a ověřovat odborné texty.
  • Znalost anglického jazyka na profesionální úrovni, další jazyky výhodou.
  • Pečlivost a důslednost při práci s dokumenty, texty a regulačními požadavky.
  • Schopnost analyzovat regulační změny a jejich vliv na produktový cyklus.
  • Důraz na dodržování termínů a vysoké standardy v oblasti compliance.
  • Samostatnost a iniciativa v řízení regulačních projektů
  • Schopnost spolupracovat s různými odděleními (marketing, výroba, kvalita) a podporovat jejich činnosti z hlediska regulačních požadavků.
  • Ochota sledovat změny v národní i evropské legislativě a přizpůsobovat se novým požadavkům.
  • Aktivní účast na školeních a seminářích v oblasti Regulatory Affairs.

Nabízíme

  • Příspěvky na penzijní připojištění nebo životní pojištění.
  • Stravenky nebo příspěvky na stravování.
  • Příspěvky na dopravu
  • Dny zdravotního volna (sick days) nad rámec zákonné dovolené
  • Flexibilní pracovní doba nebo možnost práce z domova (home office).

V případě, že Vás pracovní příležitost zaujala, budeme se těšit na Vaše CV. Podrobnější informace o pracovní příležitosti  vám sdělíme na emailu nebo mobilu 602 284 152.

4o
Mám zájem o tuto pozici