LinkedIn LinkedIn
Vyhledávání Zavřít vyhledávání
MENU

Regulatory Affairs Specialist – JUNIOR

Pro našeho klienta, významnou farmaceutickou společnost, hledáme vhodné juniorní uchazeče, absolventy vysoké školy přírodovědného, medicínského či chemického zaměření do oblasti registrací léčivých přípravků.

Náplň práce:

Připravit místně vyžadované dokumenty pro podání a postupy nové žádosti o registraci (MAA), změny registrace (variations to MA), obnovy registrace a další regulační postupy (včetně přihlášek, prohlášení, národních verzí textů produktových informací, odpovědí na otázky, plateb, průvodních dopisů, vratek, žádostí o AW atd.) ve stanovených termínech.

Úkoly

Očekáváme

  • Vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie nebo podobných vědních oborech.
  • Znalost farmaceutických předpisů a směrnic na národní a evropské úrovni (např. MAA, MRP, DCP procesy).
  • Orientace v legislativě související s registrací léčiv a jejich uváděním na trh.
  • Praktické zkušenosti v oblasti Regulatory Affairs, ideálně v rámci farmaceutického průmyslu
  • Zkušenost s podáváním žádostí o registrace, změny registrací a obnovy produktů.
  • Znalost práce s příslušnými databázemi (např. Trackwise, RIM, MyPortfolio).
  • Schopnost jednat a komunikovat s regulačními autoritami, externími partnery a interními týmy.
  • Výborná schopnost písemné i ústní komunikace, včetně dovednosti tvořit a ověřovat odborné texty.
  • Znalost anglického jazyka na profesionální úrovni, další jazyky výhodou.
  • Pečlivost a důslednost při práci s dokumenty, texty a regulačními požadavky.
  • Schopnost analyzovat regulační změny a jejich vliv na produktový cyklus.
  • Důraz na dodržování termínů a vysoké standardy v oblasti compliance.
  • Samostatnost a iniciativa v řízení regulačních projektů
  • Schopnost spolupracovat s různými odděleními (marketing, výroba, kvalita) a podporovat jejich činnosti z hlediska regulačních požadavků.
  • Ochota sledovat změny v národní i evropské legislativě a přizpůsobovat se novým požadavkům.
  • Aktivní účast na školeních a seminářích v oblasti Regulatory Affairs.

Nabízíme

  • Příspěvky na penzijní připojištění nebo životní pojištění.
  • Stravenky nebo příspěvky na stravování.
  • Příspěvky na dopravu
  • Dny zdravotního volna (sick days) nad rámec zákonné dovolené
  • Flexibilní pracovní doba nebo možnost práce z domova (home office).

V případě, že Vás pracovní příležitost zaujala, budeme se těšit na Vaše CV. Podrobnější informace o pracovní příležitosti  vám sdělíme na emailu nebo mobilu 602 284 152.

4o
Mám zájem o tuto pozici